OVITRELLE

250 mikrogram/0,5 ml  injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta. Koriongonadotropin alfa.

1. VAD ÄR OVITRELLE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Ovitrelle är ett läkemedel som innehåller koriongonadotropin alfa, som är mycket likt det koriongonadotropin som finns naturligt hos människor, men det tillverkas i laboratorier med speciell rekombinant DNA-teknik. Det tillhör en familj av hormoner som kallas gonadotropiner, som är involverade i den naturliga kontrollen av fortplantningen.

Ovitrelle används till kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (ART) som in vitro fertilisering (IVF, provrörsbefruktning). Först ges andra läkemedel för att få till stånd tillväxt och utveckling av flera folliklar (äggblåsor) som innehåller ägg. Ovitrelle används sedan för att folliklarna skall genomgå en slutlig mognad.

Ovitrelle används också till kvinnor som inte producerar ägg (detta kallas anovulation), eller som producerar för få ägg (oligo-ovulation). Det ges då för att få till stånd ägglossning (ovulation) efter det att andra läkemedel har använts för att utveckla folliklarna.

2. INNAN DU ANVÄNDER OVITRELLE

Innan behandlingen påbörjas skall din och din partners fertilitet utredas.

Använd inte Ovitrelle:

• om du är gravid eller ammar.

• om du har förstorade äggstockar eller en eller flera stora cystbildningar på äggstockarna.

• om du har oförklarliga blödningar från slidan.

• om du har fått diagnosen äggstocks-, livmoder- eller bröstcancer.

• om du har haft en tumör i hypothalamus eller hypofysen.

• om du lider av allvarlig inflammation eller blodproppsbildning i venerna (aktiva tromboemboliska sjukdomar).

• om du är allergisk (överkänslig) mot koriongonadotropin eller något av övriga innehållsämnen i Ovitrelle.

• om du har någon annan störning som skulle kunna göra en normal graviditet omöjlig (t ex ingen livmoder, äggstockar som inte har utvecklats ordentligt, tumör i livmodern) eller om du har passerat menopausen.

• om du har haft ett utomkvedshavandeskap under de senaste 3 månaderna.

Var särskilt försiktig med OVITRELLE:

Behandling med Ovitrelle kan öka risken för att utveckla ett tillstånd som kallas ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS) (se också 'Eventuella biverkningar'). Det är när äggstockarna överreagerar på behandlingen och utvecklar alltför många folliklar. Det vanligaste symtomet är buksmärtor.

Om du har tydliga buksmärtor eller obehag skall du inte ta injektionen. Tala med din läkare eller sjuksköterska så fort som möjligt. Du bör avstå från samlag i minst 4 dygn, alternativt använda en barriärmetod som preventivmedel.

Hos patienter som genomgår denna behandling ökar frekvensen av multipelgraviditeter och multipelfödslar, jämfört med naturlig befruktning. Majoriteten av dessa är tvillingar. Vid assisterad reproduktionsteknik är antalet barn relaterat till antalet embryon som återförs.

Risken för överstimulering eller multipelgraviditet minskar om den rekommenderade dosen av Ovitrelle används och du noggrant kontrolleras under hela behandlingen (t ex mätning av estradiolnivåer i blodprov och ultraljudsundersökning).

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning:

Du skall inte ta Ovitrelle om du är gravid eller ammar.

3. HUR DU ANVÄNDER OVITRELLE

Ta alltid Ovitrelle enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker.

Vanlig dos av Ovitrelle är 1 förfylld spruta (250 mikrogram/0,5 ml) som tas som en injektion. Din läkare har förklarat exakt när injektionen ska tas.

Ovitrelle är avsett för subkutan injektion dvs. att injiceras under huden. Varje förfylld spruta är endast för engångsanvändning, endast klar lösning utan partiklar skall användas.

Injektionen kan ges av din läkare eller sjuksköterska. Alternativt har du eller din partner tränat så att ni själva kan ge injektionen hemma.

Om du ger dig själv Ovitrelle, läs nedanstående instruktion noggrant:

1. Tvätta händerna. Det är viktigt att händerna och de redskap du använder är så rena som möjligt.

2. Samla allt du behöver. Observera att spritsuddar inte ingår i förpackningen. Lägg ut allt på en ren yta:

- två spritsuddar

- en förfylld spruta med läkemedel

3. Injektion

Injicera lösningen genast: Din läkare eller sjuksköterska har redan berättat för dig var du skall injicera (t ex magen, framsidan av låret). Tvätta det valda området med en spritsudd. Nyp ihop huden och stick in nålen i 45° till 90° vinkel med en snabb rörelse. Injicera under huden som du har lärt dig. Injicera inte direkt i en ven. Injicera lösningen genom att pressa försiktigt på pistongen. Använd den tid du behöver för att injicera all lösning. Dra därefter ut nålen och tvätta huden med en cirkelrörelse med en spritsudd.

4. Kassera alla använda saker:

När du har avslutat injektionen, kassera omedelbart den tomma sprutan i en avfallsbehållare. Eventuell överflödig lösning måste kastas.

Om du använt för stor mängd av Ovitrelle:

Om du tar för mycket Ovitrelle, kan ovariellt överstimuleringssyndrom uppstå. Detta är beskrivet under 'Var särskilt försiktig med Ovitrelle' och 'Eventuella biverkningar'. Du bör kontakta din läkare om symptom på detta syndrom uppträder.

Om du har glömt att ta Ovitrelle

Du bör kontakta din läkare.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Ovitrelle orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Majoriteten av biverkningarna är milda eller måttliga. De vanligaste biverkningarna som rapporterats är trötthet, smärta och lokala reaktioner på injektionsstället.

Ovariellt överstimuleringssyndrom har observerats hos ca 4 % av patienterna i kliniska studier. De flesta av fallen var av mild eller måttlig natur. Blod i bukhålan och andningssvårigheter är möjliga komplikationer till ovariellt hyperstimuleringssyndrom.

Detta syndrom karakteriseras av stora ovariecystor. De första symtomen på ovariellt överstimuleringssyndrom är smärta i nedre delen av buken, möjligtvis i kombination med illamående, kräkningar och viktökning. Om dessa symtom skulle uppträda, skall en noggrann medicinsk undersökning göras så fort som möjligt.

Vanliga biverkningar är buksmärtor, illamående och kräkningar, huvudvärk, inflammation och reaktion på injektionsstället, yrsel. Diarré, depression, irritabilitet, rastlöshet och ömma bröst har också rapporterats i några fall och anses som ovanliga biverkningar.

Utomkvedshavandeskap, ovariell torsion (vriden äggstock) och andra komplikationer kan uppstå genom den assisterade reproduktionsteknologi din läkare använder.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.

5. Hur OVITRELLE ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Förvaras i originalförpackningen.

Ovitrelle 250 mikrogram injektionsvätska, lösning kan förvaras vid 25 °C eller lägre i upp till 30 dagar. Lösningen kan inom denna tidsperiod inte åter kylförvaras utan måste kasseras om den inte använts inom 30 dagar.

Ovitrelle är endast för engångsanvändning. Överbliven lösning kastas.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är koriongonadotropin alfa. Varje förfylld spruta innehåller 250 mikrogram/0,5 ml (vilket motsvarar 6500 IE).

- Övriga innehållsämnen är mannitol, metionin, poloxamer 188, utspädd fosforsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Ovitrelle tillhandahålls som injektionsvätska, lösning. Produkten tillhandahålls i en förfylld spruta (enstycksförpackning).

Innehavare av godkännande för försäljning:

Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien

Tillverkare:

Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industriale di Modugno, I-70123 Bari, Italien.

Läs även andra bloggares åsikter om <a href="http://bloggar.se/om/IVF" rel="tag">IVF</a>